셀트리온 코로나 항체치료제, 국내 첫 조건부 '허가 권고'

이창우 기자 이창우 기자 / 기사승인 : 2021-01-27 23:34:39
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식약처 중앙약사심의위원회, 심의결과 브리핑

▲ 중앙약사심의위원회 오일환(가톨릭의대 교수) 위원장(우측)이 27일 충북 청주시 오송읍 식품의약품안전처에서 열린 '셀트리온 코로나19 치료제 중앙약사심의위원회 회의' 결과에 대해 브리핑하고 있다/ 사진= 식약청 공식SNS 갈무리

 

[아시아뉴스 = 이창우 기자] 국내 바이오 기업 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 항체치료제가 두 번째 전문가 자문심의에서 허가 권고를 받았다.

 

27일 식품의약품안전처는 충북 청주시 오송읍 식품의약품안전처에서 열린 '셀트리온 코로나19 치료제 중앙약사심의위원회(중앙약심)' 회의 결과 브리핑에서 "셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’에 대해 임상 3상을 전제로 허가를 권고했다"고 밝혔다.

 

이날 브리핑에서 중앙약심 측은 “국내 코로나19 대유행 상황과 치료제에 대한 환자 접근성 등을 종합적으로 고려할 때 이 약의 국내 환자에 대한 필요성이 상당 부분 인정돼 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 권고했다”고 설명했다.

 

오일환 중앙약심위원장(가톨릭대 의과대학)은 “다만 지난 검증 자문단 의견과 달리 ‘경증 환자’에 대한 이 약 투여의 임상적 효과는 결론내리기 어렵다고 봤다"며 "따라서 ‘중증 환자’와 ‘고위험군 경증 환자’를 대상으로 이 약을 투여 할 것을 권고한다"고 설명했다.

 

셀트리온 측은 렉키로나주가 조건부 허가를 받는 즉시 의료 현장에 공급 할 수 있도록 이미 10만명 분 생산을 마친 것으로 알려졌다. 회사 측 관계자는 “10만명 분 생산을 마쳐 허가되면 바로 출시 할 수 있으며 해외 승인 절차도 추진 중이다”고 말했다.

 

한편 이날 중앙약심 회의에는 생물의약품분과위원회 상임위원 12명과 검증자문단 5명, 대한의사협회 추천 전문가 1명 등 외부 전문가 18명과 식약처 내부 바이오치료제심사반 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 6명 등 총 24명이 참석했다. 


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